주로 병원세균의 살균을 목적으로 하는 약제를 말하는데, 살균효과 만이 아니고 세척효과 등을 가미한 것이 화학적 소독약으로서 많이 사용되고 있다. 손을 씻는 것, 기구의 소독, 실내위생환경의 정비나 바닥의 청정외에 환자의 피부소독에 사용된다. 소독약은 그러한 목적에 적합한 것을 사용하는 것외에 희석농도를 반드시 정확하게 지키고 가능하면 20°C이상의 온도에서 사용하는 것이 바람직 하다. 손을 씻는 것은 쓰고 버리는 것이 원칙이고 사용기간이 길면 세균이 증식하는 경우가 있다.
소독제품 3가지 분류:
I 급: 소독제(염산소독제、과산화류 소독제、알데히드 소독제、알콜 소독제、요오드 소독제、페놀 소독제、산화에틸렌 등 ); |
II 급: 소독기기(생물지시제、화학지시제 및 살균 포장물); |
III 급: 위생용품(일회용 위생용품+항균제); |
- 제 I 급
높은 위험
엄격한 관리기준으로 안전성과 유효성을 보장해야 하는 소독제품(의료기기 소독제, 소독기기, 살균제, 살균기기, 피부와 점막 소독제 생물지표, 살균효과가 있는 화학지표 등); - 제 II 급
중급 위험
관리기준을 강화하여 안전성과 유효성을 보장해야 하는 소독제품(제1급을 제외한 소독제, 소독기기, 화학지시물, 살균 포장물, 항균제 등); - 제 III 급
낮은 위험
일반적 관리기준으로 안정성과 유효성을 보장하는 항균제를 제외한 위생용품(항균제를 제외한 위생용품, 예를들어 여성 생리대, 기저귀 등 분비물 위생용품과 기타 일회용 위생용품 등)。
- 01
상담 및
계약체결
- 02
서류심사
- 03
제품시험
- 04
서류준비
서류제출
- 05
합격통과
통보
필요서류
1.재중책임회사 수권서 및 공증서류; |
2.재중책임회사 사업자 등록증 및 법인 신분증 복사본; |
3.수입회사 사업자 등록증(재중책임회사와 동일 법인이 아닐 경우); |
4.제품 전성분표/기능 원리 설명서(기기류); |
5.제품라벨、설명서(외국어는 중문으로 번역해야 함); |
6.시험용 샘플; |
7.시험 보고서(중국 지정 시험소를 권장) ; |
8.소독기기 부품 및 구조도(기기류에만 해당 ); |
9.해외 생산공장 자격증명(ISO/GMP); |
10. 원산지에서 런칭 판매 증명서; |
11.통관 신고자료; |
12.생산공정 간술 및 약도; |
13.제품품질규격; |
1、제품 시험용 샘플은 구체적인 제품에 따라 수량을 확정 할 수 있음;
2、제품의 소독 유효성분 혹은 살균성분 , 제품 사용 설명서에 근거하여 등록제 , 허가제를 판정 할 수 있음;
3、상기 필요서류외에 제품 실제 상황에 따라 추가서류가 발생 할 수 있음;