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进口化妆品注册/备案 医疗器械 保健食品 消毒类产品
消毒类产品
什么是消毒产品?

根据消字号产品法规要求,符合备案程序的进口消毒类产品,需要在产品上市销售前申请备案,并获得审批公示。

定义:指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物,以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。

作用方式:化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。

使用场所:人体外部环境:医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。

防治对象:病原微生物,包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、细菌芽胞、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎病毒等。

产品分类

产品分为三大类:

1.消毒剂(含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂);
2.消毒器械(包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物);
3.卫生用品(一次性卫生用品+抗抑菌制剂)。
风险等级
  • 第 I 类

    较高风险

    需严格管理以保证安全、有效的消毒产品(包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤、黏膜消毒剂 生物指示物、灭菌效果化学指示物等);
  • 第 II 类

    中度风险

    需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品(包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗(抑)菌制剂等);
  • 第 III 类

    风险程度较低

    实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品(是除抗(抑)菌制剂外的卫生用品,如妇女经期卫生用品、 尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等)。
注册/备案流程
  • 01

    商务洽谈及

    签订合同

  • 02

    资料的审理

  • 03

    产品检测

  • 04

    资料整理及

    递交送审

  • 05

    获得批准

    网站公示

产品分类

所需资料

1.在华申报责任单位授权书和接受授权以及公证件;
2.在华责任单位营业执照及法人身份证复印件;
3.进口单位营业执照(如与在华责任单位不是同一企业);
4.产品配方(制剂类)/工作原理说明(器械类);
5.产品标签(铭牌)、说明书(外文的需要翻译成中文,并符合要求);
6.实际检测用样品;
7.产品检测报告(建议最好国内资质实验室送检) ;
8.消毒器械元器件及结构图(针对消毒器械类产品,非此类产品请忽略);
9.境外生产企业生产资质证明(ISO/GMP);
10.进口产品生产国(地区)已经生产销售的证明文件;
11.报关单;
12.生产工艺简述及简图;
13.质量标准(企标);
说明

1、送检所需样品数量,需要根据产品信息来估算;

2、产品是否适合走备案程序,需要提供产品消毒有效成分或杀菌因子,以及产品使用说明来判定;

3、因各地监管部门要求差异,上述所列出的资料包括但不限于上述资料,我公司会根据具体产品提供更详尽信息。